無菌檢(jiǎn)查(chá)薄(báo)膜過(guò)濾器(qì)的原理(lǐ)

更新(xīn)時(shí)間(jiān)：2015-07-08

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薄膜過濾法應采用(yòng)封閉式薄(báo)膜(mó)過濾器(qì)。無菌檢(jiǎn)查(chá)用的(dí)濾膜(mó)孔徑(jìng)應不大於0.45μm。直徑約為(wéi)50mm。根據(jù)供(gōng)試品及其溶(róng)劑(jì)的(dí)特性選(xuǎn)擇濾膜材質。抗生素供(gōng)試品應(yīng)選(xuǎn)擇低吸附的(dí)濾器(qì)及濾(lǜ)膜。濾器(qì)及濾(lǜ)膜(mó)使用前應(yīng)采(cǎi)用(yòng)適宜的方法滅(miè)菌。使(shǐ)用時，應(yīng)保證濾(lǜ)膜在(zài)過(guò)濾前後(hòu)的(dí)完整(zhěng)性。
    水(shuǐ)溶(róng)性(xìng)供試液過(guò)濾前應(yīng)先(xiān)將少量的衝洗液過(guò)濾(lǜ)以潤(rùn)濕(shī)濾膜。油類供試品，其濾膜(mó)和(hé)過(guò)濾(lǜ)器(qì)在使(shǐ)用(yòng)前應(yīng)充(chōng)分幹燥(zào)。為發(fā)揮(huī)濾膜的(dí)zui大過(guò)濾效率，應(yīng)注(zhù)意(yì)保(bǎo)持供試品(pǐn)溶(róng)液(yè)及衝洗液覆蓋整個(gè)濾(lǜ)膜(mó)表(biǎo)麵(miàn)。供(gōng)試液(yè)經(jīng)薄膜過濾後，若需要(yào)用衝洗液(yè)衝(chōng)洗(xǐ)濾(lǜ)膜(mó)，每張(zhāng)濾(lǜ)膜每次衝(chōng)洗量一般為100ml，且(qiě)總衝洗(xǐ)量不(bù)得超過(guò)1000ml，以(yǐ)避(bì)免濾膜上的微(wēi)生物受損傷。
    水溶液供(gōng)試(shì)品取(qǔ)規定量(liáng)，直接(jiē)過濾，或混合至含不少(shǎo)於100ml 適宜(yí)稀釋(shì)液(yè)的無菌容(róng)器中，混匀(yún)，立(lì)即(jí)過(guò)濾(lǜ)。如供試品具有抑菌(jūn)作用(yòng)，須(xū)用(yòng)衝(chōng)洗液衝洗濾膜(mó)，衝洗(xǐ)次數一(yī)般不少於三次(cì)，所用的衝洗(xǐ)量，衝(chōng)洗(xǐ)方(fāng)法同方法適(shì)用性試驗。除(chú)生物製品外，一(yī)般樣品衝(chōng)洗後，1 份濾器加入100ml 硫(liú)乙醇酸鹽流體培(péi)養基，1 份濾(lǜ)器加入100ml 胰(yí)酪(lào)大豆(dòu)腖液(yè)體培養基(jī)。生物製(zhì)品樣(yàng)品衝洗(xǐ)後(hòu)， 2 份濾(lǜ)器加入100ml 硫乙醇(chún)酸(suān)鹽流體(tǐ)培養(yǎng)基(jī)，1 份(fèn)濾器(qì)加(jiā)入(rù)100ml 胰酪大豆腖液(yè)體培養基(jī)。
    水溶性固體(tǐ)供試(shì)品(pǐn) 取規定(dìng)量(liáng)，加適宜的(dí)稀釋液溶解(jiě)或按標簽(qiān)說(shuō)明(míng)復(fù)溶(róng)，然(rán)後照水溶(róng)液供試品(pǐn)項(xiàng)下的方(fāng)法操作(zuò)。
    非(fēi)水溶(róng)性(xìng)供試(shì)品取(qǔ)規定量，直(zhí)接過濾(lǜ)；或(huò)混(hùn)合溶於(yú)適量含聚(jù)山梨酯80或其他(tā)適宜乳(rǔ)化劑的(dí)稀釋液中，充分混合(hé)，立(lì)即過濾(lǜ)。用(yòng)含0.1～1%聚(jù)山梨酯80 的衝洗液衝(chōng)洗濾膜至(zhì)少(shǎo)3 次。加(jiā)入含或不(bù)含(hán)聚山梨酯80 的培養基。接(jiē)種(zhǒng)培(péi)養(yǎng)基(jī)照(zhào)水溶液供試(shì)品項下的方(fāng)法操(cāo)作(zuò)。
    可(kě)溶(róng)於十(shí)四(sì)烷(wán)酸(suān)異丙酯的膏劑和粘(nián)性油劑(jì)供試品(pǐn) 取(qǔ)規定量，混合(hé)至適量的無菌十(shí)四(sì)烷酸異丙酯①中，劇(jù)烈(liè)振(zhèn)搖，使供(gōng)試品充分(fēn)溶(róng)解，如果需(xū)要可適(shì)當加熱(rè)，但溫度不(bù)得超過44℃，趁(chèn)熱迅速(sù)過濾(lǜ)。對仍(réng)然無法(fǎ)過濾的供試品，於含有(yǒu)適(shì)量的無(wú)菌十四(sì)烷酸(suān)異(yì)丙酯(zhǐ)中的供試(shì)液(yè)中(zhōng)加(jiā)入不(bù)少於100ml 的(dí)稀(xī)釋液，充分振搖萃(cuì)取(qǔ)，靜(jìng)置，取下(xià)層水相(xiāng)作(zuò)為供試液(yè)過濾。過濾(lǜ)後濾膜衝洗及接種(zhǒng)培養基(jī)照(zhào)非水溶性製(zhì)劑(jì)供(gōng)試品(pǐn)項(xiàng)下(xià)的方法(fǎ)操(cāo)作。
    無菌氣（噴）霧劑供(gōng)試品取規(guī)定量(liáng)，將各(gè)容(róng)器(qì)置－20℃以(yǐ)下的冰(bīng)室(shì)冷(lěng)凍約(yuē)1 小時。以(yǐ)無菌(jūn)操作(zuò)迅速(sù)在(zài)容器(qì)上(shàng)端鑽(zuān)一小(xiǎo)孔，釋放(fàng)拋射(shè)劑後(hòu)再(zài)無(wú)菌(jūn)開啟(qǐ)容(róng)器，並將供試液(yè)轉移至無菌(jūn)容(róng)器中，然(rán)後照(zhào)水溶(róng)液(yè)或非(fēi)水(shuǐ)溶(róng)性製劑(jì)供(gōng)試品(pǐn)項下的方(fāng)法(fǎ)操作(zuò)。
    裝(zhuāng)有藥(yào)物的注射器(qì)供試品(pǐn) 取(qǔ)規(guī)定量，將注射(shè)器(qì)中的(dí)內容(róng)物（若(ruò)需(xū)要(yào)可(kě)吸(xī)入(rù)稀(xī)釋(shì)液(yè)或(huò)標(biāo)簽所示的溶(róng)劑(jì)溶(róng)解(jiě)）直(zhí)接(jiē)過(guò)濾，或混(hùn)合至含適(shì)宜稀釋液(yè)的(dí)無菌(jūn)容(róng)器中，然後按(àn)水溶液或(huò)非水溶性(xìng)供(gōng)試(shì)品項下方法操(cāo)作。同時應(yīng)采用(yòng)適(shì)宜的方法(fǎ)進(jìn)行包裝(zhuāng)中所(suǒ)配帶的無菌針頭(tóu)的(dí)無菌(jūn)檢查。
    具有(yǒu)導(dǎo)管的(dí)醫(yī)療器(qì)具(輸(shū)血(xiě)，輸(shū)液袋(dài)等)供試(shì)品取(qǔ)規定量，每(měi)個(gè)zui小包裝用50～100ml 衝洗(xǐ)液(yè)分別衝洗內(nèi)壁(bì)，收(shōu)集衝洗(xǐ)液於無(wú)菌(jūn)容(róng)器(qì)中(zhōng)，然後(hòu)照水溶液供(gōng)試品(pǐn)項下方(fāng)法(fǎ)操作(zuò)。同(tóng)時應采(cǎi)用直(zhí)接接(jiē)種(zhǒng)法進(jìn)行包(bāo)裝中所配帶(dài)的(dí)針頭的無菌(jūn)檢查。

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