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CMA/CNAS 現(xiàn)場評審的要點

更(gēng)新時間：2025-02-11

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硬件準備

硬件條(tiáo)件就是(shì)指(zhǐ)實驗室的(dí)基礎(chǔ)設施和(hé)儀器設(shè)備以及(jí)開展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標準物質(zhì)等(děng)。

(1)基礎設(shè)施(shī)要符合(hé)開(kāi)展(zhǎn)的實驗項目(mù)的(dí)要求(qiú) ,尤(yóu)其(qí)是環(huán)境條(tiáo)件要求;

(2)儀器設(shè)備要提(tí)前(qián)安裝調試(shì)完畢 ,使(shǐ)所(suǒ)有儀器設(shè)備處(chǔ)於(yú)正(zhèng)常狀態。有(yǒu)檢定(dìng)要求(qiú)的設(shè)備(bèi)在(zài)檢(jiǎn)定完畢後,及(jí)時(shí)粘貼(tiē)“三色標識 "。切(qiē)不可忽視粘(nián)貼“三色標(biāo)識(shí)",使考(kǎo)核(hé)人(rén)員認(rèn)為該儀器未按(àn)時進(jìn) 行(háng)檢定(dìng),從(cóng)而(ér)開(kāi)具不(bù)符(fú)合項;

(3)標準物(wù)質要按照(zhào)有效(xiào)期限,提前配置到(dào)位, 以便在(zài)考核時能(néng) 及(jí)時開(kāi)展現(xiàn)場考核(hé)實驗。在(zài)考核時(shí)臨(lín)時配備和購(gòu)置標準物(wù)質(zhì), 就會增加考(kǎo)核組現場(cháng)關注實驗室體係運行的機(jī)會 ,增(zēng)加發(fā)現不符(fú)合項的幾率。

軟件準備(bèi)

01 文(wén)件(jiàn)

（1）內部(bù)文(wén)件：含(hán)質(zhì)量(liáng)手冊(cè)，程序(xù)文(wén)件，作業指(zhǐ)導書，表單，檔(dàng)案(àn)室應(yīng)有完整一(yī)份；（質量手冊，程序(xù)文件要(yào)裝訂(dìng)成(chéng)冊，資(zī) 料員負(fù)責(zé)）

（2）外(wài)部(bù)文(wén)件：所有檢(jiǎn)測所(suǒ)需的外(wài)部標(biāo)準，規(guī)範，及 ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或(huò)新版(bǎn)《檢驗檢(jiǎn) 測機構(gòu)資(zī)質(zhì)認定評審(shěn)準則(zé)》，應(yīng)用說明及若幹政策，JJF1059 - 2012 等(děng)應(yīng)有一(yī)份。

（3）以(yǐ)上文件，如要(yào)發(fā)放(fàng)，必須運(yùn)行文(wén)件發放程(chéng)序（如蓋受控(kòng)章，做(zuò)發(fā)放記(jì)錄(lù)）。

02 設(shè)備檔案

每台設(shè)備由(yóu)設備員做一個(gè)檔案盒，按(àn)設備(bèi)編號對其(qí)進行(háng)編號(hào)，並確保檔案(àn)盒中有以(yǐ)下內容(róng)：設(shè)備檔(dàng)案卡(qiǎ)，采購(gòu)申(shēn)請，驗收記(jì)錄，合格證(zhèng)，使用(yòng)說明書(shū)，歷年(nián)的檢定證(zhèng)書，使用記錄，定(dìng)期維護(hù)記錄，維修記(jì)錄，期間核查記(jì)錄(lù)，停(tíng)用報(bào)廢記錄(lù)；（每台(tái)設備做(zuò)一個檔案(àn)盒(hé)）

03 人(rén)員檔(dàng)案(àn)

由(yóu)資料員負(fù)責*，內容包括，人(rén)員(yuán)檔案(àn)卡，學(xué)歷(lì)證(zhèng)書(shū)，學位證書，上(shàng)崗(gǎng)證(zhèng)，職(zhí)稱(chēng)證，其他(tā)資格(gé)證(zhèng)（如(rú)內(nèi)審員(yuán)證），發(fā)表(biǎo) 的論文，年(nián)度的(dí)考核(hé)等(děng)資料。每(měi)人一檔，與(yǔ)人(rén)員一(yī)覽(lǎn)表的(dí)先(xiān) 後順(shùn)序對應。（每人(rén)做(zuò)一(yī)個(gè)檔(dàng)案(àn)袋）

04 原(yuán)始記(jì)錄

不管(guǎn)以打印出來的(dí)方式(shì)保存(cún)，還是以電(diàn)子(zǐ)檔的形(xíng)式保(bǎo)存(cún)，都(dū) 要(yào)定期(qī)存(cún)檔，並確(què)保(bǎo)其包(bāo)含(hán)足(zú)夠(gòu)的信(xìn)息(xī)； (必須與報告(gào)單，委托單(dān)對應，最(zuì)好裝(zhuāng)訂在一起)

05 報告

所有報(bào)告必須留存(cún)一份(fèn)，並按一(yī)定(dìng)的順(shùn)序整(zhěng)理好存檔(dàng)。按項目或時間順序一(yī)個一個(gè)檔(dàng)案盒(hé)放(fàng)好，並(bìng)做(zuò)好目(mù)錄(lù)，特別(bié)是申請(qǐng)認可(kě)項目(mù)相關的標準(zhǔn)一定要(yào)有(yǒu)報告(gào)，原始(shǐ)記(jì)錄(lù)（含校準(zhǔn)曲綫，圖譜(pǔ)等(děng)），樣品(pǐn)登(dēng)記表(biǎo)，設(shè)備使用(yòng)記(jì)錄，委托單(dān)，標準物質使(shǐ)用記錄(lù)等(děng)

06 體(tǐ)係(xì)運行(háng)資(zī)料(liào)

（1）中(zhōng)心實驗室成(chéng)立(lì)文(wén)件，單位法人(rén)證書，法人(rén)單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室(shì)的授權等法(fǎ)律地位(wèi)證(zhèng)明(míng)材(cái)料；

（2）中(zhōng)心(xīn)的(dí)任命書；

（3）授(shòu)權簽字(zì)人(rén)授(shòu)權(quán)書(shū)和授權簽字人情況(kuàng)表(biǎo)；

（4）日(rì)常檢測質(zhì)量(liáng)監督(dū)記錄(lù)；

（二）管(guǎn)理體係(xì)

（1）質量手(shǒu)冊目錄，程(chéng)序文(wén)件(jiàn)目錄(lù)，作業(yè)指導(dǎo)書目錄，各種管理(lǐ)表(biǎo)格目(mù)錄；

（2）質量(liáng)體(tǐ)係文件的(dí)宣(xuān)貫記錄(lù)（含考試記(jì)錄）；

（三）文(wén)件控(kòng)製

（1）體係(xì)文件(jiàn)的發(fā)放，回收(shōu)記錄

（2）體(tǐ)係文件更(gēng)改審批表；

（3）外(wài)部(bù)文(wén)件目錄

（4）內(nèi)部文(wén)件目錄

（5）文(wén)件定(dìng)期(qī)審查記錄

（四）要(yào)求，標書和合(hé)同的評審(shěn)

（1）檢測任務合同(tóng)單

（2）合同評(píng)審記(jì)錄表(biǎo)

（五(wǔ)）檢(jiǎn)測的分(fēn)包(bāo)

（1）檢(jiǎn)測分(fēn)包(bāo)方(fāng)評(píng)審表(biǎo)

（2）合格分包(bāo)方名冊；

（3）分包(bāo)方(fāng)的(dí)證(zhèng)明材(cái)料

（六）服務(wù)和供應品的采購

（1）儀器(qì)設備，消(xiāo)耗品和(hé)服(fú)務(wù)供應商評價(jià)記錄(lù)；

（2）儀器設備，消耗品和(hé)服務供(gōng)應商(shāng)名(míng)錄；

（3）供(gōng)應商資質(zhì)材(cái)料；（

（七）服務(wù)客(kè)戶客戶滿意度(dù)調(tiáo)查和分析報告

（八(bā)）投(tóu)訴

（1）客戶(hù)投訴(sù)登記(jì)表

（2）客戶(hù)投(tóu)訴處理通知(zhī)單(dān)

（九(jiǔ)）記(jì)錄(lù)的(dí)控(kòng)製

（1）記錄保(bǎo)存期限規(guī)定(dìng)（即《記(jì)錄控製程(chéng)序》文(wén)件(jiàn)中的《質量記錄清(qīng)單(dān)及保存期表(biǎo)》和(hé)《技術(shù)記錄(lù)清單(dān)及(jí)保存期表》，

07 技術要求(qiú)總則(zé)

（一）人(rén)員(yuán)

（1）檢測(cè)員持證(zhèng)登記表(biǎo)；

（2）人員培訓記錄(lù)表；

（4）人(rén)員考核記(jì)錄表

（5）業務(wù)人員技(jì)術檔案(àn)；（

（二）設施和(hé)環(huán)境條(tiáo)件

（1）外來(lái)人員(yuán)進入(rù)實(shí)驗室(shì)登記(jì)表；

（3）內(nèi)務與(yǔ)安全(quán)考核表；

（4）檢(jiǎn)測環境(jìng)監控(kòng)記錄(lù)；

（三(sān)）檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)

（1）方(fāng)法驗證，確(què)認資料；

（2）標準方法查(chá)新(xīn)記錄(lù)；

（3）測量不確定度(dù)的(dí)評定(dìng)記錄(lù)。

（四）設備

（1）儀器設備台帳；

（2）標(biāo)準物質(zhì)一覽(lǎn)表(biǎo)及(jí)標(biāo)準物(wù)質(zhì)證(zhèng)書(shū)；

（3）標(biāo)準物質(zhì)期間(jiān)核(hé)查(chá)；

（4）儀器(qì)設(shè)備使用記(jì)錄(lù)；

（5）儀器設備定期維護記(jì)錄；

（6）儀(yí)器使維修記(jì)錄；

（7）儀器設備檔案材(cái)料(liào)；

（8）儀器(qì)設備狀態標識(shí)標(biāo)簽；

（五(wǔ)）測量溯(sù)源性(xìng)

（1）周期(qī)檢(jiǎn)定計劃表；

（2）儀(yí)器設備期間核(hé)查(chá)計劃(huá)；

（3）儀器(qì)設(shè)備期間核查記(jì)錄(lù)；

（4）校準證(zhèng)書的確認。

（六(liù)）抽(chōu)樣抽樣記錄；

（七）檢(jiǎn)測物(wù)品(pǐn)的處(chǔ)置

（1）樣品的接(jiē)收，編碼，流轉記錄；

（2）樣(yàng)品(pǐn)檢驗(yàn)狀(zhuàng)態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標識卡(qiǎ)）；

（八）檢測結果(guǒ)質(zhì)量的保證(zhèng)

（1）年度(dù)質量監(jiān)控(kòng)計劃(huá)表；

（2）質量(liáng)監控記錄(lù)表；

（九）結果報告

（1）報告發放(fàng)登(dēng)記表(biǎo)；

（2）留(liú)存報(bào)告副本；（由(yóu)檢(jiǎn)測員(yuán)，資(zī)料員(yuán)負(fù)責(zé)）