技術文章(zhāng)/ Technical Articles
實驗(yàn)室記(jì)錄(lù)一定(dìng)控(kòng)製好十項(xiàng)環(huán)節
更(gēng)新時間：2024-07-01
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1.質量(liáng)記(jì)錄包含(hán)內(nèi)部審(shěn)核(hé)和管理(lǐ)評審記錄(lù)，糾正(zhèng)，預(yù)防(fáng)和改進措施的記錄，人(rén)員培訓簽到表和(hé)培訓(xùn)效果確認(rèn)表等，供應商(shāng)評價記錄表，質(zhì)量(liáng)監(jiān)督記錄，不(bù)符合工作記錄(lù)，采購(gòu)記錄(lù)等。2.技(jì)術記錄包含測(cè)試申請單(dān)，測(cè)試原(yuán)始(shǐ)數據記錄表，測(cè)試報(bào)告，檢(jiǎn)驗檢測(cè)機構間比對測試(shì)記錄，方法確認記錄，設備(bèi)期間核(hé)查記(jì)錄，設(shè)備運行記(jì)錄表等(děng)。3.記(jì)錄可以存於(yú)任何媒(méi)體上(shàng)，例(lì)如(rú)書(shū)麵(miàn)或(huò)電(diàn)子媒(méi)體。1.產(chǎn)生(shēng)於(yú)管理體(tǐ)係文(wén)件(jiàn)中的(dí)質量記(jì)錄(lù)和技(jì)術記(jì)錄使(shǐ)用(yòng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關文(wén)件(jiàn)規定(dìng)的表格(gé)格(gé)式(shì)。2.應為(wéi)每個不同(tóng)的檢(jiǎn)測(cè)標準(zhǔn)設計工作(zuò)記錄單，內(nèi)容應包括(kuò)全部(bù)試驗(yàn)項目及要求。對(duì)於檢(jiǎn)測活動中(zhōng)的原(yuán)始數(shù)據記錄(lù)格(gé)式由技(jì)術負責人按(àn)相應的(dí)檢(jiǎn)測標準要(yào)求(qiú)設計(jì)，並提交給(gěi)技(jì)術負責(zé)人批準。3.對(duì)於來(lái)源於外(wài)部的記(jì)錄(lù)如檢(jiǎn)測報(bào)告(gào)，客(kè)戶通知以(yǐ)及(jí)相關(guān)反饋(kuì)信息(xī)的(dí)記(jì)錄(lù)格式以實(shí)際(jì)要求(qiú)為準。1.所(suǒ)有(yǒu)工作的(dí)記錄應清(qīng)晰(xī)明(míng)了，在沒有額外的解(jiě)釋(shì)說(shuō)明下，可以通(tōng)過書麵的(dí)描(miáo)述(shù)信息獨(dú)自重(zhòng)復記(jì)錄(lù)中描(miáo)述的(dí)工作。2.記錄輸(shū)入包含(hán)時(shí)間，執行(háng)工作的(dí)人員(yuán)，簽(qiān)名(míng)和(hé)注明(míng)時間。3.記錄填寫使用(yòng)不易(yì)褪色的(dí)書寫工具(jù)。3.4.記錄中不(bù)適用的空(kōng)白欄以(yǐ)“/"標(biāo)識。5.所有(yǒu)記錄(lù)應在產生的(dí)當時予(yú)以記錄，不可以(yǐ)追(zhuī)記，補記(jì)和抄記(jì)，保證(zhèng)記錄(lù)如實記載。6.測(cè)試原(yuán)始數(shù)據(jù)記錄必(bì)須(xū)進(jìn)行確(què)認(rèn)並(bìng)有(yǒu)確(què)認人簽字作(zuò)為標識。7，記錄要(yào)按(àn)照要(yào)求進(jìn)行填(tián)寫，當發(fā)現所(suǒ)使(shǐ)用(yòng)的(dí)表單格式不適用時(shí)，發(fā)現者(zhě)向質(zhì)量(liáng)負責(zé)人(rén)/技術(shù)負責(zé)人提出(chū)意見，經過(guò)質量負(fù)責(zé)人/技術負責(zé)人(rén)審(shěn)核(hé)通過後(hòu)，修改表(biǎo)單(dān)格式，重新發(fā)行，回收作(zuò)廢(fèi)舊(jiù)表單格式。1.如果記錄格式需要(yào)修(xiū)改，應(yīng)根據(jù)《文件控(kòng)製程序》文(wén)件要求(qiú)進行(háng)修改(gǎi)。2.當記(jì)錄(lù)中出(chū)現錯誤時，每(měi)一錯(cuò)誤應劃改，不(bù)可(kě)塗改(gǎi)，以(yǐ)免(miǎn)字跡(jì)模(mó)糊或消失，並將正確值填寫(xiě)在(zài)其(qí)這(zhè)邊。對(duì)記(jì)錄的所(suǒ)有改動應有改動(dòng)人的簽名或簽(qiān)名縮寫(xiě)。對電子存儲的(dí)記錄也應采取(qǔ)同等(děng)。措(cuò)施，以(yǐ)避免(miǎn)原如(rú)數據(jù)的丟失或(huò)改(gǎi)動。1.所有(yǒu)記錄應被嚴格限(xiàn)製存取以防止(zhǐ)未授權的使用和(hé)修(xiū)改(gǎi)資(zī)料。2.電子(zǐ)記錄(lù)應(yīng)設定“隻讀"或僅供(gōng)閱讀保護(hù)。3.電(diàn)子記錄應被備份(fèn)以(yǐ)防(fáng)止因(yīn)設備(bèi)失(shī)效，人(rén)為(wéi)錯(cuò)誤導致(zhì)資(zī)料(liào)丟失。具(jù)體(tǐ)要求(qiú)見(jiàn)《實驗(yàn)室數據控製管(guǎn)理程序》。1.檢驗檢測(cè)機構(gòu)記(jì)錄的(dí)存(cún)儲應(yīng)是(shì)易於調閱(yuè)，並(bìng)注意保存以防(fáng)止(zhǐ)損壞，變質(zhì)及遺(yí)失。數據管理(lǐ)員(yuán)將檢驗(yàn)檢測機構(gòu)的(dí)記(jì)錄收集(jí)整(zhěng)理，將(jiāng)記錄數(shù)據名稱(chēng)，記錄(lù)數(shù)據編(biān)號，權責單位，保存年限(xiàn)，保存位(wèi)置及(jí)負責(zé)人等(děng)信息(xī)記(jì)錄於《管(guǎn)理記(jì)錄(lù)一覽(lǎn)表》，交(jiāo)由檢驗檢測機構主管審(shěn)核(hé)後，由技(jì)術負(fù)責(zé)人核準。2.檢(jiǎn)驗檢測機(jī)構(gòu)記(jì)錄的保(bǎo)存年(nián)限，可標(biāo)於(yú)《管理(lǐ)記錄(lù)一(yī)覽表(biǎo)》或(huò)相關(guān)標示頁(yè)上(shàng)。電子(zǐ)記(jì)錄(lù)及(jí)其儲存年限(xiàn)：由檢測(cè)人(rén)員(yuán)每月提(tí)交數據給(gěi)數據(jù)管理員，數據管理員負責(zé)將(jiāng)記錄(lù)轉(zhuǎn)移(yí)到(dào)檢(jiǎn)驗檢(jiǎn)測機構專(zhuān)用盤保存，公司計算機(jī)部將(jiāng)對其進行(háng)定(dìng)期備(bèi)份。需(xū)要時(shí)，數(shù)據(jù)管理(lǐ)員(yuán)將數據(jù)刻錄(lù)成(chéng)光(guāng)盤，光(guāng)盤(pán)保存(cún)6年(nián)。3.除特殊情況外，所有技(jì)術記錄，包(bāo)括檢測或校(xiào)準(zhǔn)的(dí)原始(shǐ)記錄，應至(zhì)少(shǎo)保(bǎo)存6年。如果法律(lǜ)法規，CMA專業領域認(rèn)可(kě)要(yào)求文(wén)件或客戶規定(dìng)了(liǎo)更長的(dí)保存(cún)期要求，則檢(jiǎn)驗檢測(cè)機構應(yīng)滿(mǎn)足這(zhè)些要求。人員或(huò)設備記錄應隨同人(rén)員工(gōng)作(zuò)期間或(huò)設備使用(yòng)時限全程保留(liú)，在人員調(tiáo)離(lí)或設備停止使用後，人員(yuán)或(huò)設備(bèi)技(jì)術記(jì)錄(lù)應再(zài)保存(cún)6年(nián)。技(jì)術記(jì)錄(lù)，無(wú)論(lùn)是電子記錄還是(shì)紙質(zhì)記錄(lù)，應包括從(cóng)樣品的接收到(dào)出具(jù)檢測(cè)報告或(huò)校(xiào)準證書過程中(zhōng)觀察(chá)到(dào)的信(xìn)息和(hé)原(yuán)始數(shù)據(jù)，並全程確(què)保樣品(pǐn)與(yǔ)報(bào)告(gào)/證(zhèng)書(shū)的(dí)對應性。4.所有書(shū)麵(miàn)記錄(lù)應存放(fàng)和保存在幹(gān)燥文(wén)件資(zī)料(liào)櫃(guì)中，電子(zǐ)檔記錄(lù)應按(àn)《計算(suàn)機(jī)和自動設(shè)備(bèi)軟件數據(jù)控(kòng)製管(guǎn)理(lǐ)程序(xù)》中要(yào)求進行保存，以防(fáng)止(zhǐ)記錄(lù)的損壞，變質，丟失(shī)。外(wài)部人員要借閱(yuè)或復製記錄時，必(bì)須(xū)經檢驗檢測(cè)機構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)。超過保(bǎo)存期(qī)限(xiàn)的記錄，在(zài)經過檢驗檢測機構(gòu)經理批準(zhǔn)後，由資料管(guǎn)理員(yuán)進行銷毀。未經(jīng)申請(qǐng)方(fāng)允許，不(bù)得(dé)將(jiāng)記錄所含的保密性技(jì)術資(zī)料向(xiàng)他(tā)人(rén)泄漏(lòu)和用(yòng)作其它(tā)用(yòng)途(tú)。檢驗檢測機構(gòu)應定期對儲(chǔ)存(cún)之(zhī)記錄(lù)進行(háng)審查，維護並(bìng)對已(yǐ)過(guò)保存年(nián)限之記(jì)錄(lù)（電子文件或(huò)書麵(miàn)記錄(lù)）進(jìn)行(háng)清理並作(zuò)廢。記錄區別與其它文(wén)件，它是證(zhèng)據，關(guān)乎(hū)檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關活動(dòng)的(dí)追溯等(děng)，因此(cǐ)我們需要加(jiā)強記錄的(dí)管(guǎn)控。
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