封(fēng)閉式/開(kāi)放(fàng)式(shì)薄(báo)膜(mó)過濾(lǜ)器有通用性(xìng)的(dí)特點(diǎn)，設計(jì)合理，過(guò)濾(lǜ)部分采用(yòng)玻璃材(cái)質(zhì)，化(huà)學性能穩(wěn)定(dìng)，密封(fēng)度(dù)強(qiáng)，有(yǒu)效(xiào)防(fáng)止外源性汙染，確保菌檢成功率。目前，國內(nèi)實(shí)驗室在(zài)對溶液進(jìn)行(háng)過濾時一般(bān)采(cǎi)用玻璃(lí)材質(zhì)砂芯過(guò)濾裝置，這種(zhǒng)方法(fǎ)每次隻能過(guò)濾(lǜ)一個(gè)樣品(pǐn)。過濾(lǜ)速度慢，效(xiào)率(shuài)低，人工勞動(dòng)強度大(dà)。同(tóng)時玻(bō)璃材質(zhì)易碎不(bù)易(yì)高溫(wēn)消毒。一(yī)次同(tóng)時(shí)對(duì)多個樣(yàng)品進(jìn)行(háng)過濾(lǜ)。提高實驗(yàn)工作效(xiào)率(shuài)。同(tóng)時(shí)316L衛生級(jí)不(bù)鏽鋼材質耐(nài)酸(suān)鹼，耐腐蝕(shí)。易(yì)於高溫消毒，使分(fēn)析(xī)結(jié)果更加穩定可靠(kào)。
由(yóu)衛生(shēng)級不(bù)鏽鋼(gāng)濾杯，衛生(shēng)級(jí)不鏽鋼濾(lǜ)頭(tóu)，衛(wèi)生級(jí)不鏽鋼(gāng)過(guò)濾支架，衛(wèi)生(shēng)級不(bù)鏽鋼氣嘴，衛生級不鏽鋼碟(dié)閥，不鏽鋼卡箍(gū)，集(jí)液(yè)室和(hé)真(zhēn)空動(dòng)力組(zǔ)成。當需要(yào)溶液過(guò)濾(lǜ)時(shí)，在濾頭上放(fàng)上(shàng)水係濾膜(mó)把不鏽鋼濾(lǜ)杯(bēi)與(yǔ)濾(lǜ)頭通過卡(qiǎ)箍(gū)固定在(zài)一起(qǐ)，氣(qì)嘴(zuǐ)與(yǔ)真空動力(lì)相連(lián)，打開各個碟閥(fá)，把溶液(yè)注入濾(lǜ)杯(bēi)，打(dǎ)開真(zhēn)空動(dòng)力(lì)。溶(róng)液(yè)通過濾頭上(shàng)的濾膜(mó)在(zài)動力(lì)作(zuò)用(yòng)下溶液迅(xùn)速(sù)通過過(guò)濾(lǜ)支(zhī)架(jià)流入集液室(shì)，待濾(lǜ)杯中溶液(yè)全(quán)部(bù)流入集(jí)液室(shì)，隻(zhī)須取下待分(fēn)析濾膜即可(kě)。
封閉式/開放式(shì)薄(báo)膜過(guò)濾器進(jìn)行微(wēi)生(shēng)物(wù)限(xiàn)度檢(jiǎn)測時的問題(tí)：
1.抗真(zhēn)菌藥品的微生物限度(dù)檢查
這類(lèi)產品(pǐn)的黴菌和酵母菌(jūn)計數方法(fǎ)需要(yào)進(jìn)行(háng)調整，可以(yǐ)根據(jù)產品劑型(xíng)的(dí)不同，選擇薄膜過濾法或培養基(jī)稀(xī)釋法等(děng)方法。
2.在(zài)日(rì)常樣(yàng)品(pǐn)檢(jiǎn)測中做(zuò)陽性對(duì)照的原(yuán)因？
是為(wéi)確(què)保每(měi)一(yī)次(cì)檢測(cè)對可能存(cún)在(zài)的微(wēi)生(shēng)物都(dū)是(shì)有效的(dí)。
3.對同一個品種(zhǒng)，藥(yào)典為(wéi)什麼不規(guī)定(dìng)統(tǒng)一的檢測(cè)方法？
藥(yào)典進(jìn)行(háng)過這樣的嘗(cháng)試，也有某些品種已(yǐ)經(jīng)收載了(liǎo)統一的(dí)檢測方法，如(rú)注射(shè)用(yòng)頭(tóu)孢類(lèi)抗生(shēng)素的(dí)無菌檢(jiǎn)查。之(zhī)所(suǒ)以沒(méi)有(yǒu)大量(liáng)收載(zǎi)，主要(yào)是由於檢測(cè)方法還沒有(yǒu)經過必要(yào)的復(fù)核(hé)。將微生(shēng)物(wù)檢(jiǎn)驗的(dí)統一方(fāng)法收載在(zài)品種(zhǒng)的各(gè)論(lùn)項下(xià)，始終(zhōng)是努(nǔ)力的(dí)方向(xiàng)。
4.控(kòng)製菌檢(jiǎn)查(chá)方法驗(yàn)證時(shí)，采(cǎi)用多種方法(fǎ)均未(wèi)檢出控製菌如何(hé)處(chǔ)理？
在確保所使用的各種(zhǒng)方法都沒有錯(cuò)誤的(dí)情況下，如果(guǒ)仍無法使試驗菌(jūn)生(shēng)長，則(zé)應該(gāi)采(cǎi)用薄膜過濾法(fǎ)進行檢(jiǎn)查。理由是該方法能(néng)夠(gòu)大(dà)程(chéng)度(dù)地(dì)去(qù)除(chú)產(chǎn)品的抑(yì)菌(jūn)作用(yòng)。
5.如(rú)果一(yī)個產品有(yǒu)兩個(gè)規格，是否(fǒu)可以取其中(zhōng)之一做(zuò)陽(yáng)性對照？
每個(gè)規格均需(xū)進行(háng)陽性對照。
6.在(zài)細(xì)菌(jūn)，黴(méi)菌和酵(jiào)母(mǔ)菌(jūn)計數中，適(shì)用(yòng)性檢查細菌(jūn)是培(péi)養48小(xiǎo)時(shí)，黴(méi)菌和(hé)酵(jiào)母(mǔ)菌是培養72小(xiǎo)時，供(gōng)試品檢(jiǎn)查中細菌(jūn)是培(péi)養3天，黴菌和酵母菌是(shì)培養5天(tiān)，那方(fāng)法(fǎ)驗證(zhèng)中應(yīng)參照(zhào)哪個(gè)時(shí)間(jiān)進(jìn)行培(péi)養？
應(yīng)按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天(tiān)，黴(méi)菌(jūn)和(hé)酵(jiào)母菌5天。
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更(gēng)新時間：2021-01-19 
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